SINOPHARM COVID-19-VACCIN UIT CHINA: DIENT U ZICH ZORGEN TE MAKEN OVER DE BIJWERKINGEN?

Het Sinopharm COVID-19-vaccin, BBIBP-CorV, dat het Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP) heeft ontwikkeld, is het eerste Chinese COVID-19-vaccin dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen. Deze Snapshot-functie bespreekt enkele veelvoorkomende bijwerkingen die zich hebben voorgedaan in klinische onderzoeken en de controverses rond de veiligheid van het vaccin.

-Alle gegevens en statistieken zijn gebaseerd op openbaar beschikbare gegevens op het moment van publicatie. Sommige informatie kan verouderd zijn. Bezoek onze coronavirus-hub en volg onze pagina met live updates voor de meest recente informatie over de COVID-19-pandemie.-

De BBIBP in China heeft het Sinopharm COVID-19-vaccin BBIBP-CorV ontwikkeld. Van de COVID-19-vaccins die Chinese bedrijven hebben geproduceerd, is BBIBP-CorV de eerste die de WHO heeft geautoriseerd voor gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus.

De WHO heeft op 7 mei 2021 de spoedregistratie voor het Sinopharm-vaccin uit gegeven, ongeveer 4 maanden nadat de Chinese National Medical Products Administration het op 31 december 2020 reeds had goedgekeurd. Nog eens 42 landen, waaronder Hongarije, Venezuela en Sri Lanka, hebben het vaccin. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het echter nog niet beoordeeld voor gebruik in de Europese Unie.

Sinopharm en de BBIBP hebben ervoor gekozen om een ​​welbekende technologie te gebruiken om hun COVID-19-vaccin te ontwikkelen. Het vaccin met twee doses bevat geïnactiveerd virus om een ​​immuunrespons te stimuleren.

Het Sinopharm-vaccin bevat SARS-CoV-2 dat een behandeling heeft ondergaan met een chemische stof die bèta-propiolacton wordt genoemd. Deze chemische stof bindt zich aan het genetische materiaal van het virus en voorkomt dat het zich vermenigvuldigt en COVID-19 veroorzaakt. Het vaccin bevat ook een adjuvans in de vorm van aluminiumhydroxide. Adjuvantia helpen de immuunrespons van het lichaam op vaccins te versterken.

Wanneer een persoon het vaccin krijgt, identificeert het immuunsysteem van zijn lichaam het geïnactiveerde virus als vreemd en maakt het hier tegen antilichamen aan. Als de gevaccineerde persoon vervolgens in contact komt met SARS-CoV-2, lanceert zijn immuunsysteem er een immuunrespons tegen.

De WHO beveelt het Sinopharm-vaccin aan voor mensen van 18 jaar en ouder, met een tussenpoos van 3-4 weken tussen de twee doses. De Wereldwijdegezondheidsorganisatie schat de algehele werkzaamheid van het vaccin op ongeveer 78%, hoewel het opmerkt dat er geen onderzoeksgegevens zijn voor volwassenen ouder dan 60 jaar.

Veel voorkomende bijwerkingen

Gepubliceerde gegevens ter ondersteuning van het BBIBP-CorV-vaccin van Sinopharm ontbreken. Gegevens van een kleine fase 1/2-studie waarbij ongeveer 600 vrijwilligers betrokken waren, verschenen in oktober 2020 in The Lancet Infectious Diseases. De auteurs van het artikel meldden dat het vaccin veilig was en goed werd verdragen door proefdeelnemers.

De meest gemelde bijwerkingen in dit onderzoek waren koorts en pijn op de injectieplaats.

De WHO beoordeelde veiligheidsgegevens van drie klinische onderzoeken, waaronder gegevens van 16.671 deelnemers die het Sinopharm-vaccin kregen. De meeste van deze gegevens hebben betrekking op mannen van 18-59 jaar.

Op basis van deze gegevens waren de meest voorkomende bijwerkingen:

hoofdpijn

vermoeidheid

reacties op de injectieplaats

Deze bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere goedgekeurde vaccins tegen COVID-19, en de meeste waren licht tot matig.

Ernstige bijwerkingen

De WHO identificeerde twee ernstige bijwerkingen die mogelijk verband hielden met het vaccin: ernstige misselijkheid en een zeldzame neurologische aandoening die bekend staat als acute gedissemineerde encefalomyelitis. Er was ook één diagnose van trombus (bloedstolsel) in de vaccingroep.

De WHO heeft ook rekening gehouden met data na autorisatie in de vorm van veiligheidsgegevens die zijn verzameld tijdens de introductie van het vaccin in China. Onder de 5,9 miljoen mensen die het vaccin omstreeks 30 december 2020 in China hadden gekregen, waren er 1.453 gemelde bijwerkingen.

Deze bijwerkingen omvatten lokale reacties van roodheid en zwelling op de vaccinatieplaats. Er waren ook 202 gevallen van koorts, waarvan 86 als ernstig werden geclassificeerd. Hoewel er 11 gevallen van aangezichtszenuwsymptomen waren gemeld, concludeerden de beoordelaars dat deze geen verband hielden met het vaccin.

Veiligheid bij oudere volwassenen

Veiligheidsgegevens op basis van 1,1 miljoen Sinopharm-vaccindoses die oudere volwassenen – van 65 jaar en ouder – in China hebben ontvangen, vermelden als de meest voorkomende bijwerkingen  duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, koorts, braken en allergische dermatitis. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld voor deze leeftijdsgroep. De WHO wijst echter op een leemte in de informatie van BBIBP-CorV voor oudere volwassenen.

Gebrek aan transparatie

Er is nog steeds enige controverse rond het vaccin, die is aangewakkerd door gebrek aan gedetailleerde veiligheids- en werkzaamheidsgegevens en de vroege uitrol van het vaccin. Een nieuwsartikel van januari 2021 meldde dat de in Shanghai gevestigde vaccinexpert Tao Lina een digitale versie van de vaccinhandleiding op internet had gezet. De handleiding vermeldde de 73 lokale en systemische bijwerkingen van het vaccin, waardoor Tao het vaccin omschreef als het “meest onveilige vaccin ter wereld”. Het aantal bijwerkingen dat in de handleiding wordt vermeld, is op zich echter geen indicatie van de veiligheid van het vaccin. Taiwan News meldde dat de censors Tao’s post begin januari verwijderden en dat Tao twee dagen later zijn kritiek introk en zei dat het een grap was.

Sommige personen hebben ook hun bezorgdheid geuit over de werkzaamheid van het vaccin. In april 2021 zei een Chinese functionaris, Gao Fu genaamd, dat de COVID-19-vaccins van het land “geen erg hoge beschermingsgraad bereiken”. Gao, hoofd van het Chinese Centrum voor Ziektebestrijding en Preventie, beweerde later dat mensen zijn opmerkingen verkeerd hadden geïnterpreteerd.

WHO-validatie

‘S Werelds belangrijkste regelgevende instanties voor geneesmiddelen (de EMA, de Food and Drug Administration (FDA) en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten van het Verenigd Koninkrijk) hebben het BBIBP-CorV-vaccin van Sinopharm niet beoordeeld. Echter zal de WHO-validatie, via hun lijst met noodtoepasingen, geruststelling bieden aan landen die hun vaccinatiebeleid willen aanvullen.

Dr. Mariângela Simão, de assistent-directeur-generaal van de WHO voor toegang tot gezondheidsproducten, zei dat de toevoeging van het vaccin “het potentieel had om de toegang tot het COVID-19-vaccin binnen korte tijd te versnellen voor landen die gezondheidswerkers en risicogroepen willen beschermen.”

WHO-directeur-generaal Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus merkte op dat de validatie van de WHO landen “vertrouwen zal geven om hun eigen goedkeuringsregelgeving te bespoedigen”.

Bron: Medicalnewstoday.com

CORONA UPDATE