STRATEGIE VOOR COVID-19-GENEESMIDDELEN: COMMISSIE IDENTIFICEERT VIJF VEELBELOVENDE KANDIDAAT-GENEESMIDDELEN
Bron: Ec.europa.eu
EU-strategie voor COVID-19-geneesmiddelen levert vandaag een eerste resultaat op, met de aankondiging van de eerste portefeuille van vijf geneesmiddelen die binnenkort beschikbaar zouden kunnen zijn voor de behandeling van patiënten in de hele EU.
Vier van deze geneesmiddelen zijn monoklonale antilichamen die zich in het stadium van voortschrijdende evaluatie bevinden bij het Europees Geneesmiddelenbureau. Een ander middel is een immunosuppressivum waarvan de vergunning voor het in de handel brengen kan worden uitgebreid tot de behandeling van COVID-19-patiënten.
Stella Kyriakides, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Vandaag zetten we de eerste stap in de richting van een brede portefeuille van geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19. Hoewel de vaccinatie steeds sneller verloopt, zal het virus niet verdwijnen en zullen patiënten veilige en doeltreffende behandelingen nodig hebben om de belasting die door COVID-19 wordt veroorzaakt, te verminderen. Ons doel is duidelijk: wij streven ernaar meer veelbelovende kandidaat-geneesmiddelen in ontwikkeling te vinden en tegen het einde van het jaar vergunningen af te leveren voor ten minste drie nieuwe geneesmiddelen. Dit is de Europese gezondheidsunie in actie.”
De vijf producten bevinden zich in een vergevorderd ontwikkelingsstadium en maken veel kans om uiterlijk in oktober 2021 – de in de strategie vastgestelde richtdatum – bij de drie nieuwe COVID-19-geneesmiddelen te horen waaraan een vergunning wordt verleend, mits uit de definitieve gegevens blijkt dat zij veilig, kwalitatief en doeltreffend zijn.
De producten zijn:
een nieuwe COVID-19-indicatie voor bestaande geneesmiddelen:
- het immunosuppressivum baricitinib (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert) van Eli Lilly: momenteel wordt een aanvraag tot uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen beoordeeld voor de indicatie COVID-19;
nieuw ontwikkelde monoklonale antilichamen die onder voortschrijdende evaluatie zijn — een regelgevingsinstrument om de beoordeling van een veelbelovend geneesmiddel tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versnellen:
- combinatie van bamlanivimab en etesevimab van Eli Lilly: onder voortschrijdende evaluatie;
- combinatie van casirivimab en imdevimab van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en F. Hoffman-La Roche, Ltd: onder voortschrijdende evaluatie;
- regdanvimab van Celltrion: onder voortschrijdende evaluatie;
- sotrovimab van GlaxoSmithKline en Vir Biotechnology, Inc.: onder voortschrijdende evaluatie.
Volgende stappen
De Commissie zal uiterlijk in oktober een portefeuille van ten minste tien mogelijke COVID-19-geneesmiddelen opstellen, voortbouwend op de werkzaamheden van de onlangs opgerichte deskundigengroep inzake COVID-19-varianten. Het selectieproces is objectief en wetenschappelijk onderbouwd, waarbij de selectiecriteria met de lidstaten zijn afgesproken. Aangezien verschillende soorten producten nodig zijn naargelang de patiëntenpopulatie, het stadium en de ernst van de ziekte, zal de deskundigengroep productcategorieën vaststellen en de meest veelbelovende kandidaat-geneesmiddelen voor elke categorie selecteren op basis van wetenschappelijke criteria.
De portefeuille zal bijdragen tot de doelstelling om tegen oktober ten minste drie nieuwe geneesmiddelen toe te laten en eventueel nog eens twee tegen het einde van het jaar. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal tegen eind 2021 beginnen met bijkomende voortschrijdende evaluaties van veelbelovende geneesmiddelen, afhankelijk van de onderzoeks- en ontwikkelingsresultaten.
De Commissie heeft onlangs een gezamenlijke aanbesteding voor monoklonale antilichamen (casirivimab en imdevimab) afgerond en zou er tegen het einde van het jaar nog meer kunnen uitschrijven.
Op 12 en 13 juli zal voor de betrokken sectoren een eerste matchmakingevenement inzake geneesmiddelen worden georganiseerd. De bedoeling is om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen zo snel mogelijk in voldoende hoeveelheden worden geproduceerd, zodra ze zijn toegelaten.
Achtergrond
De EU-strategie voor COVID-19-geneesmiddelen is erop gericht een brede portefeuille van COVID-19-geneesmiddelen op te bouwen, met als doel tegen oktober 2021 drie nieuwe geneesmiddelen beschikbaar te hebben en mogelijk nog eens twee tegen het einde van het jaar. De strategie bestrijkt de volledige levenscyclus van geneesmiddelen: van onderzoek, ontwikkeling, selectie van veelbelovende kandidaten, snelle formele goedkeuring, fabricage en uitrol tot het uiteindelijke gebruik.
De strategie maakt deel uit van een sterke Europese gezondheidsunie; door de aanpak op EU-niveau te coördineren, kan de gezondheid van onze burgers beter worden beschermd, zijn de EU en haar lidstaten in staat toekomstige pandemieën beter te voorkomen en aan te pakken en wordt de veerkracht van de Europese gezondheidsstelsels verbeterd.
De strategie, die gericht is op de behandeling van patiënten met COVID-19, vormt een aanvulling op de succesvolle EU-vaccinstrategie, waarbij veilige en doeltreffende vaccins tegen COVID-19 zijn toegelaten voor gebruik in de EU om besmettingen, ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van de ziekte te voorkomen en te verminderen.
Meer informatie
Coronavirus: EU-respons: geneesmiddelen (Engels)
Europees Geneesmiddelenbureau — COVID-19-geneesmiddelen (Engels)
